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全球生物医药行业并购愈演愈烈
来源:admin   发布时间:2016-10-28 14:33:11
若同意,则书面回复具体的时间、地点等安排,申办者向FDA提交会议信息包,并确认会议议程,召开会议并记录,会议结束后50天内FDA向参会人发送会议记录和结果,如果申办者提交的信息不足,FDA可能会取消会议。若会议申请遭到拒绝,FDA会书面回复拒绝的理由,申办者可重新提交会议申请。

      陈凯先院士特意举了维罗非尼(Vemurafenib)的例子,维罗非尼于2011年4月2日提交申请,8月17日就获得批准,从提申请到审批只用了3.6个月。其原因就在于FDA给予了其积极的建议,如建议提前提交申请,改进原有的统计方案,以无进展生存期(PFS)为实验终止点为中期的总体存活率(OS)进行提前分析,允许交叉申请,拓展渠道,FDA同意将PFS和OS均设为主要实验终止点。因为优先指派进入快速审查过程,保持与申请方的交流,在药品评价和研究中心(CDER)和器械和辐射健康中心(CDRH)的审查员之间建立紧密的互动,所以才能在这么短的时间内完成审批工作,而且CDRH同时批准了其相应的诊断检测。

      药企与研发机构合作不断加强,不仅如此,药企之间也抱团组建研发航母,2012年9月,世界上最大的十大制药公司,罗氏、葛兰素史克、辉瑞、礼来等已经联合起来建立一个非营利组织,旨在共同解决阻碍药物进入市场的问题,共同努力提高药物临床实验质量,加快药物研发速度。

      陈凯先院士也谈到了新技术对全球医药产业的发展起到了积极的作用,他说:“系统生物学、基因组学、蛋白组学、数字化信息、纳米技术等技术的发展融合刺激了医药产业的快速发展。同时生命科学研究成果也引领了医药产业的发展,如单抗、蛋白多肽、生长激素、生长因子占市场的50%,其中单抗2011年近430亿美元,占市场的25%。研发正向治疗新机制转变,区别于现有药物,将更关注临床尚未被满足的需求;新机理、新靶点药物为各大企业必争之地,孤儿药成为新宠。”

      个性化医学技术市场增长快速,个性化的医疗服务额越来越多。2009年,全球市场为144亿美元,有望在2014年达到292亿美元。陈凯先院士认为药物基因组学是一个重要的创收市场,2009年为41亿美元,2014年将达到95亿美元。

      针对目前的“老药新用”问题,他认为应该加强利用“老药”。他介绍说,就美国NIH药物再利用项目的化合物来看,按照公司分类辉瑞排最一、阿斯利康第二、赛诺菲第三;按照治疗领域分类,前三名分别是中枢神经系统、呼吸、心血管。

      目前,全球都比较关注固定剂量复方制剂的研发。“复方制剂药物高度安全有效,由于单独用药,已经成为创新药物研发的趋势之一,”陈凯先院士说,“比如深圳奥萨治疗H型高血压的马来酸依那普利叶酸片,POZEN公司的抗关节炎复方药物Vimovo等等,这些药物的目标市场规模都不错。”

      总体看来,全球医药行业新技术不断涌现,整个行业正在趋向个性化需求的满足以及针对疾病的综合性药物治疗。不仅如此,全球生物医药行业的并购也愈演愈烈,各大跨国药企争相抢占市场,也促进了全球医药市场的持续性增长。


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